7 月 30 日消息，据外媒报道，当地时间 7 月 28 日美国脑机接口（BCI）企业 Synchron 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其植入式 BCI 产品 Stentrode 的临床研究性器械豁免（Investigational Device Exemption ，IDE）申请。
IDE 申请是让研发中的医疗器械可以豁免掉美国相关部门对计划商业化的器械产品的种种管制，以较简单的方式让厂商通过临床实验来收集产品安全性和有效性的验证信息。
Synchron 比埃隆・马斯克的 Neuralink 等脑机接口竞争企业更早获得了 FDA 的批准。在美国这些竞争对手公司将其 BCI 产品商业化之前，它们同样需要证明其设备有效且安全。
一、两小时微创手术即可植入 Stentrode
Synchron CEO、医学博士托马斯・奥克斯利（Thomas Oxley）说：“我们共同努力，为首个用于治疗瘫痪的永久植入式 BCI 产品获得商业批准铺平了道路，我们很高兴终于在今年启动了一项在美国的临床试验。”Synchron 的技术解决了限制 BCI 商业转化的多项挑战，让研究成果“走出”实验室。
该公司的 Stentrode 产品是为因各种情况而瘫痪的患者设计的，旨在提供给患者友好和可靠的服务，让患者能自主使用。其基础技术是运动神经假体（MNP），通过神经介入技术从颈静脉植入。
对比其他植入式脑机接口的方法来看，包括在颅骨钻孔，将电极针直接插入脑组织等，这些其他方法可能会导致患者出现长期的脑部炎症。
Stentrode 设备通过颈部底部血管进入大脑，根据 Synchron 的说法，用微创手术植入此设备需要大约两个小时，类似于心脏支架手术。手术不需要机器人辅助，可以在广泛使用的血管造影套件中进行，植入物完全内在化，没有电线从头部或身体出来。
Synchron 指出，患者在植入 Stentrode 后不久就可以开始在家中使用该设备，通过思考来无线控制外部设备。Stentrode 旨在通过帮助患者完成发送短信、电子邮件、在线购物和接受远程医疗等日常任务，促进患者更好地与人沟通和提高自主力。
二、计划用临床试验验证安全性和有效性
该公司正在与美国卡内基梅隆大学（Carnegie Mellon University）、美国匹兹堡大学医学中心（University of Pittsburgh Medical Center）和美国纽约市西奈山伊坎医学院（Mount Sinai Health System）合作进行一项新的研究：COMMAND 试验，来评估该设备“对严重瘫痪患者的安全性和有效性”。Synchron 计划今年晚些时候招募 6 名患者参加试验。
Synchron 还将继续在澳大利亚进行的 SWITCH 临床试验来评估 Stentrode。四名患者接受了 Stentrode 植入，并利用这种神经假体将数据从脑部运动皮层转移到数字设备，从而控制设备。
这项研究的前两名患者的相关数据，已于 2020 年 10 月发表在 Journal of NeuroInterventional Surgery 上了，研究结果显示每个患者都能够通过直接思考来控制他们的设备进行打字。经过植入 BCI 设备和短时间的机器学习辅助训练，他们能够在家中无监督地使用该系统发送短信、进行网上购物和管理财务。
此外，FDA 决定当地时间 7 月 29 日，召开网络研讨会，对如何设计合适的临床实验等问题提供进一步的指导。
三、CEO 透露有望三到五年内上市
奥克斯利告诉彭博社，他们估计这款设备将在三到五年内上市。
他还谈道：“Synchron 的目标是实现全脑数据传输。人体血管提供了不需要手术就能进入大脑所有区域的大规模通路。我们的第一个目标是对受损会导致人瘫痪的脑部运动皮质层数据进行传输。这个功能对于世界各地数百万人来说是一个未被满足的需求，以及相当于约 200 亿美元（约 1292 亿人民币）的市场机会。”
风险投资者开始积极向这项技术投资。根据美国研究公司 PitchBook 的数据，今年到其统计时间为止，美国脑机接口创企已经融资 1.33 亿美元（约 8.59 亿人民币）。融资金额已经超过了去年全年的规模，这也是自 2017 年以来融资规模最大的一年。2017 年，Neuralink 获得了 1.07 亿美元（约 6.91 人民币）的融资。就在上周，美国 Paradromics 公司称其融资到 2000 万美元（约 1.29 亿人民币）。
结语：不止医疗领域，BCI 前景广阔
其实除了医疗领域，现代智能生活领域、教育娱乐领域、国防智能化建设领域，BCI 技术都能发挥重要作用。
全球 BCI 技术不断发展，从专利角度来看，根据中国人工智能产业发展联盟的《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》中数据来看，截至 2020 年，全球相关专利数量是两千余件。随着各投资者看好 BCI 技术的前景，BCI 产品将更加多样化、应用场景更加广泛。
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