10 月 21 日消息，专注儿童健康的初创公司 Luminopia 近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准其改善儿童视力障碍的数字疗法。这是一种基于 VR（虚拟现实）的疗法，可用以改善儿童的视觉障碍，例如弱视或懒惰眼等。据了解，患者佩戴 VR 头显观看修改后的电视节目或电影，就能够改善视力。
这是美国食品和药物管理局批准的首个用于弱视儿童的数字疗法，也就是说，这是第一个用于神经视觉障碍的数字疗法。
“我们很自豪能够成为美国食品和药物管理局这一开创性决定的一部分，这一首创的数字疗法，让患者可以通过观看他们最喜欢的电视节目和电影来改善他们的视力。”该工具的开发公司 Luminopia 首席执行官 Scott Xiao 在一份声明中表示。
全球 3% 的儿童受弱视困扰
弱视，通常称为懒惰眼，是一种以视力下降为特征的医学病症。弱视通常在幼儿时就被诊断出来，是由神经系统缺陷引起的，神经缺陷会抑制来自较弱眼睛的视觉输入，导致长期视力缺陷。
弱视是儿童视力缺陷的最常见原因，全球 3% 的儿童受此影响，当大脑和眼睛停止正常工作时就会出现弱视。大脑更依赖一只眼睛，这会导致另一只眼睛出现视力问题。它是儿童视力问题的主要原因。
通常的治疗方法是用眼罩或模糊眼药水遮挡视力较好的眼睛，迫使大脑依赖视力较弱的眼睛。
但由于佩戴眼罩影响患者形象以及模糊眼药水使用感差等问题，使得患者治疗时期依从性差，给这些现有治疗方案带来了重大挑战。
Luminopia 开发的 Luminopia One 是一种纯软件数字疗法，与软件应用程序兼容的头显设备（Head-Mounted Displays，HMDs）一起使用，通过观看电视和电影来培养视力较弱的眼睛并训练眼睛协同工作。
患者通过佩戴头显观看节目或电影，头显分别向每只眼睛显示图像。显示给视力较强眼睛的图像具有较低的对比度，并且图像带有叠加层，迫使大脑使用双眼正确地看到它们。
“这种新的数字疗法，具有强大的临床证据，适用于受弱视影响的儿童，这是一项重大进展。弱视是我作为一名临床医生时最常见的疾病之一，患者、父母和医生经常与当前的治疗方法作斗争。”医学博士、眼科医生 David G.Hunter 表示，“用电视节目和电影代替眼罩或眼药水来治疗儿童弱视的想法非常令人兴奋。”
105 名儿童参与临床试验 治疗组视力改善 1.8
Luminopia 的库中有超过 700 小时的视频内容，它与 Nelvana 和 Sesame Workshop 等儿童内容分销商合作开发该工具。临床试验的作者表示，他们认为选择流行视频的选项可能是用户坚持使用该程序的原因之一，人们有 88% 的时间遵循治疗计划，而不到 50% 的患者坚持使用眼罩或眼药水。
Luminopia One 基于多项临床试验的积极数据获得批准，包括最近发表在美国眼科学会杂志 Ophthalmology 上的一项 3 期关键试验，证明了对于 4-7 岁弱视患者该疗法的安全性和有效性。这项研究是十多年来首次成功的弱视治疗随机对照试验，也是首次显示新型双眼方法的疗效。
在这项 3 期试验中，105 名儿童被随机分配到佩戴 Luminopia One 眼镜的治疗组和单独佩戴矫正眼镜的对照组。4 周前两组间视力改善状况在统计学上存在明显差异。为期 12 周的对照中，依照标准对数视力表（logMAR），治疗组患者弱眼视力平均数提高了 1.8，而对照组则提高了 0.8，两组间差异显著（p=0.001）。
此外，治疗组 62% 的患者对视力平均数提高 2 或更大的改善表现出强烈反应，而对照组为 33%。需要注意的是，治疗组中 84% 的患者有眼罩或眼药水治疗史，仍然存在弱视，而佩戴 Luminopia One 在该部分患者中同样有效。在研究期间，对规定剂量的中位依从率为 88%，大大高于类似研究中眼罩疗法 48% 的依从率。
相比于未使用该疗法，并仅在该技术的临床试验期间全天佩戴矫正眼睛的儿童视力，使用该疗法并戴眼镜的孩子的视力有更大的改善。在每周 6 天、每天 1 小时观看节目 12 周后，62% 的使用该疗法的孩子视力得到了显著改善。在 12 周的过程中，对照组中只有大约三分之一的孩子有类似的改善。
该研究在美国 21 个学术和社区场所进行，包括克利夫兰诊所、加州大学洛杉矶分校朱尔斯斯坦眼科研究所、杜克眼科中心、芝加哥安和罗伯特 H. 卢里儿童医院、德克萨斯儿童医院和费城儿童医院。没有报告严重的不良事件。
Luminopia One 疗效显著 神经视觉障碍治疗新进展
Luminopia One 已通过一系列临床试验得到验证，包括一项 3 期关键试验，该试验证明了其在 4-7 岁弱视儿童中的安全性和有效性。试点研究也显示了对于年龄较大的儿童和青少年而言，该疗法更有效，而眼部遮挡和眼药水疗法在很大程度上是无效的。
研究表明，Luminopia One 适用于改善 4-7 岁弱视患者的视力，这些儿童患有屈光参差或轻度斜视，并接受训练有素的眼保健专业人员的治疗指导。Luminopia One 同样适用于既往接受过治疗和未接受过治疗的患者；然而，尚未对接受过 12 个月以上治疗（屈光矫正除外）的患者进行研究。
在治疗期间患者佩戴 HMD 头显设备，Luminopia One 用作全时屈光矫正的辅助手段。
获得批准后，Luminopia 加入了少数获得许可的公司，提供数字疗法作为医疗条件的处方治疗。
此外，去年美国食品和药物管理局批准了一种名为 EndeavorRx 的视频游戏作为治疗方法，可治疗 8 至 12 岁儿童的多动症。
Scott Xiao 说：“我们要感谢我们的合作伙伴、顾问、研究参与者和团队成员让我们来到这里，我们很高兴将 Luminopia One 带给全国的弱视儿童。这一重要的里程碑也为我们打开了大门，使我们能够调整我们的技术，为其他神经视觉障碍创造更加精准的数字疗法。”
Luminopia 预计将于 2022 年第二季度推出 Luminopia One。Luminopia 正在与美国其他地区合作，寻求将该疗法作为药房福利的覆盖范围，以确保需要弱视治疗的儿童和家庭能够获得治疗。
结语：VR 技术从细微处助力医疗
随着 VR 技术的不断发展，基于 VR 技术的设备渗透到各行各业中。Luminopia 运用 VR 设备革新视力障碍疗法，临床数据显示，相比于传统疗法，其数字疗法更加智能化、有效化，并进一步提高患者采取治疗措施的强度。
Luminopia 推出 Luminopia One 数字疗法，佩戴 HMD 头显设备，为医疗行业传统疗法的革新提供范例。更多玩家将 VR 技术应用到其他行业中，不断变革行业发展。
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