IT之家 4 月 5 日消息，据新华社报道，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队于当地时间 4 日在国际医学期刊《自然・医学》发表最新研究成果。
研究团队发现，我国新型生物制剂“司普奇拜单抗”可显著改善中重度季节性过敏性鼻炎患者的临床症状及生活质量。该研究成果标志着我国在过敏性鼻炎治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。
IT之家查询发现，该药物已于 2025 年 2 月 7 日获国家药监局批准上市，成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 单抗药物。
据介绍，过敏性鼻炎是一种由 IgE 介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，全球患病率持续攀升。我国花粉过敏性鼻炎患者超 1 亿人，其中 60% 患者经传统抗组胺药、鼻用糖皮质激素治疗后症状仍无法有效控制。
基于临床需求，张罗教授团队开展了名为“天玑”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验，在全国 18 个研究中心纳入 108 例中重度季节性过敏性鼻炎患者，以证实新型生物制剂司普奇拜单抗的临床疗效。
Ⅲ 期临床试验研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善患者的鼻部和眼部症状，并且可快速改善症状：治疗第 4 天鼻部症状显著缓解，第 14 天达最佳疗效。
说到这款国产药物，康悦达（司普奇拜单抗）是一种针对白介素 4 受体 α 亚基 (IL-4Rα) 的人源化单克隆抗体，也是首个国内自主研发并获批上市的 IL-4Rα 抗体药物。
通过靶向 IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素 4 (IL-4) 及白介素 13 (IL-13) 这两种引发 2 型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。
研究证实，该药可减少 T 细胞激活、IgE 生成及炎性细胞浸润，从分子层面干预过敏反应，突破传统仅缓解症状的治疗模式。它在治疗期间不良事件发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。
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